智通财经APP获悉，12月6日，信达生物(01801)布告在《好意思国医学会杂志》(JAMA) 主刊发表信迪利单抗打针液连合化疗一线颐养胃及胃食管接壤处腺癌的3期临床扣问ORIENT-16的期均分析后果。ORIENT-16是基于中国东说念主群的胃癌一线免疫颐养3期临床扣问，该扣问证明信迪利单抗连合化疗一线颐养胃癌可带来全东说念主群生涯获益。基于该注册扣问的疗效与安全性后果，中国国度药监局已于2022年6月批准信迪利单抗连合化疗用于胃及胃食管接壤处腺癌的一线颐养。

据了解，ORIENT-16扣问是一项比拟信迪利单抗或安危剂连合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线颐养不成切除的局部晚期、复发性或振荡性胃及胃食管接壤处腺癌的灵验性和安全性的迅速、双盲、多中心、3期扣问。主要扣问很是为总体东说念主群和PD-L1阳性东说念主群(CPS≥5)的总生涯期(OS)。该扣问在预设的期均分析时即达到了该扣问的主要很是，在全东说念主群和PD-L1阳性(CPS≥5)中均暴泄漏总生涯期的权贵获益。

本次在JAMA主刊中发表的ORIENT-16期均分析后果暴露，抑止2021年6月20日，中位随访技艺18.8个月，信迪利单抗连合化疗权贵缩短总体东说念主群和CPS≥5东说念主群的圆寂风险，达到预设的优效性圭表；中位生涯期(mOS)在总体东说念主群延伸2.9个月(mOS 15.2月 vs. 12.3月)，在CPS≥5东说念主群延伸5.5个月(mOS 18.4月 vs. 12.9月)。总生涯期在预设的通盘亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报说念的信迪利单抗有关临床扣问后果一致，无新的安全性信号。

此外，ORIENT-16扣问的最终分析后果已在2023年好意思国癌症扣问协会年会(AACR 2023)发表。最终分析的后果标明，跟着随访技艺的延伸，信迪利单抗连合化疗在一线胃或胃食管接壤处腺癌的全东说念主群与CPS≥5的东说念主群中暴泄漏抓久权贵的生涯获益，进一步阐发信迪利单抗连合化疗应看成晚期一线胃或胃食管接壤处腺癌患者的圭表颐养。

最终分析后果暴露，抑止2022年9月2日，中位随访技艺33.9月，信迪利单抗连合化疗权贵缩短总体东说念主群和CPS≥的圆寂风险；中位总生涯期(mOS)在总体东说念主群延伸2.9个月(mOS 15.2月 vs. 12.3月)，在CPS≥5东说念主群延伸6.3个月(mOS 19.2月 vs 12.9 月)，况且在预设的通盘亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与期均分析报说念的扣问后果基本一致，无新的安全性信号。

ORIENT-16扣问的主要扣问者徐建明阐扬暗示，本扣问在预设的期均分析即达到了扣问的主要很是开云(中国)Kaiyun官方网站，并在最终分析阐发信迪利单抗连合化疗在一线胃或胃食管接壤处腺癌的全东说念主群中具有抓续权贵的生涯获益，进一步阐发信迪利单抗连合化疗应看成中国局部晚期及振荡性胃及胃食管接壤处腺癌患者的一线圭表颐养。